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欧盟发布新规定保护研究参与者
来源:中国科学报      作者:张章      时间:2017-08-03 00:00      关键词:

近日,欧盟药品管理局(EMA)首次发布药物实验新条例,以更好地保护那些参与首次在人体进行的实验的志愿者。该条例将于2018年2月正式生效。

去年,法国的一个药物实验引发一系列悲剧,导致1名参与者死亡,另外4人出现严重的神经损伤。于是,相关条例应运而生。但有专家表示,该条例力度不足。

该条例要求药物开发者必须对一种新化合物进行综合性临床前实验,包括验证它如何绑定目标和是否会出现脱靶效应。有专家认为,在法国实验中,上述这些临床前研究不足。

EMA还给出了有关剂量和如何监控受试者安全的具体方法。例如,实验赞助商需要采取策略以最小化每个步骤的风险,并及时和充分地处理不良事件。此外,该条例还提到了针对由多个子研究组成的实验的新规定,这些实验在过去10年里变得更普遍。

美国加州大学欧文分校神经药理学家Daniele Piomelli对这些新规定表示欢迎。他表示,在法国实验中,更少剂量的药物就能完全影响目标酶。

但该条例无法解决其他问题。Piomelli表示,第一位志愿者因类似中风的症状入院后,其他参与者仍在服用该药。新规定指出,每个参与者出现不良反应的原因必须查明,如果与药物可能有关,实验应立刻停止。Piomelli表示,对于健康受试者而言,任何严重副作用都应被假定为与实验药物有关。“不能肯定也应停止。”他说。

德国慕尼黑大学的Joerg Hasford表示,EMA“正试着改善”该条例。但他表示,条例用词柔和,药物开发者希望加快研究进程,而EMA似乎在迎合他们。此外,Hasford认为,该条例还缺乏足够的伦理指导。

而EMA发言人表示,该条例需要涵盖很多不同的情况,而该局难以制定一个“全面文件”。(张章)


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